根據CDRH醫(yī)療器械評估辦公室最近的一次網絡培訓會，如果醫(yī)療器械涉及到網絡安全性問題，510K申請文件中即需要增加對網絡安全風險評估的內容。

　 　醫(yī)療器械的危險性的增加是源于原來越多的器械連接到英特網以及醫(yī)院網絡當中，FDA目前已經意識到醫(yī)療器械的網絡安全性問題是醫(yī)院，患者，醫(yī)生以及醫(yī)療 器械廠商的共同責任。CRDH的醫(yī)療器械評估辦公室建議醫(yī)療器械廠商在說明書以及產品參數中添加什么樣的網絡安全控制是符合要求的信息。

　　根據CDRH醫(yī)療器械評估辦公室政策分析員Desta的建議，醫(yī)療器械廠商針對網絡安全性功能考慮以下的情況：

僅限醫(yī)療器械連接到得到認證的用戶；

使用分層認證方法；

增強密碼保護；

針對減少篡改情況采取措施；

在軟件更新前進行認證；

增加在正常使用時能夠監(jiān)測網絡完全性的功能；

增加對終端使用者提示網絡安全性的功能；

增加即使網絡安全性遭受破壞時也能保護器械重要功能的功能；

提供醫(yī)療器械配置信息的恢復和保持；

Desta還介紹CDRH想要看到當涉及與產品相關的蓄意的或無意的網絡安全的風險時的有害性分析，緩解方案以及設計考慮。