（一）注冊申請。注冊申請人提交醫(yī)療器械注冊申請的，向相應藥品監(jiān)管部門提交注冊申請資料，經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。

（二）生產許可辦理。受托生產企業(yè)不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可或者申請生產許可變更，跨區(qū)域試點的向受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交。

（三）生產地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，由受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現場核查，并由受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產許可證》。注冊人提交受托生產企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協議向相應藥品監(jiān)管部門辦理登記事項變更。

（四）受托備案。受托生產企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。

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