醫(yī)療器械經營許可證咨詢服務返回首頁
1、按申請材料順序制作目錄；
2、《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》；
3、工商行政管理部門的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
4、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證原件和復印件；
5、擬在企業(yè)擔任企業(yè)負責人的身份證，擬在企業(yè)擔任質量負責人、質量管理人員（質量管理機構負責人、組成人員或專職質管員）的身份證、學歷證書或職稱證明的原件和復印件、質量管理授權書。以上人員與企業(yè)簽訂的勞動合同或與擬辦企業(yè)法定代表人簽定的用工意 向協議、與原工作單位解除工作關系的證明或勞動手冊的原件和復印件及個人簡歷、培訓合格的書面材料；
6、 擬辦企業(yè)組織機構與職能、員工名冊和在本市二級以上醫(yī)療機構檢查的體檢表原件和復印件；。
7、擬辦企業(yè)的地理位置圖、平面圖、房屋產權證和租賃合同，以及能清晰反映企業(yè)經營場所及倉庫情況的實景照片資料；
8、擬辦企業(yè)所使用設施、設備的目錄；
9、擬辦企業(yè)質量管理制度目錄；
10、擬辦企業(yè)經營范圍（按醫(yī)療器械產品分類目錄詳細寫清）；
11、企業(yè)負責人、質量負責人、專職質管員和企業(yè)質量管理機構負責人的自我保證聲明：
12、擬辦企業(yè)對申請材料真實性的保證聲明；
13、企業(yè)認為可以滿足規(guī)定要求的其它材料；
14、凡申請人不是擬辦企業(yè)法定代表人本人的，應當提交《授權委托書》；
15、質量管理制度文本、各類臺帳、表格、檔案樣張。
