境內醫(yī)療器械注冊代理服務返回首頁
1）申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實性證明；
3）綜述資料；
4）產品說明書；
5）擬訂產品標準及編制說明；
6）注冊檢測報告；
7）主要原材料研究資料（△）；
8）工藝及反應體系研究資料（△）；
9）分析性能評估資料；
10）參考值（范圍）確定資料；
11）穩(wěn)定性研究資料；
12）臨床試驗資料；
13）生產及自檢記錄；
14）包裝、標簽樣稿；
15）質量管理體系考核報告；
16）企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；
17）產品規(guī)格型號列表（如有需要）。
辦理時限 ：
60個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內）
