一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
二、許可內(nèi)容：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二、三類境外醫(yī)療器械首次注冊
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費(fèi)：不收費(fèi)。
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境外醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書；
資料編號4、產(chǎn)品技術(shù)報告；
資料編號5、安全風(fēng)險分析報告；
資料編號6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；
資料編號7、產(chǎn)品性能自測報告；
資料編號8、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
資料編號9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
資料編號10、醫(yī)療器械說明書；
資料編號11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件；
資料編號12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
資料編號13、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
資料編號14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
七、對申請資料的要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項(xiàng)
目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各
項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（2）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（3）在有效期內(nèi)（如有）。
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（1）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
②在有效期內(nèi)。
（2）代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、產(chǎn)品技術(shù)報告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
5、安全風(fēng)險分析報告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（1）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
?。?）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
?。?）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
7、產(chǎn)品性能自測報告
（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；
（2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8、檢測報告
（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9第7條）。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
（2）試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報告：
①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
③臨床試驗(yàn)報告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。
10、醫(yī)療器械說明書
（1）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。
12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
?。?）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）代理人的承諾書由代理人簽章；
?。?）營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
13、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（1）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
?。?）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
?。?）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
?。?）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
?。?）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（3）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
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申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第
六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國藥監(jiān)械[2005]111號）的要求對申請材料進(jìn)
行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告
知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一
次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請
人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計(jì)入許可時限。
?。ㄈ┰S可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（四）送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項(xiàng)變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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